2020年10月，《Reewarm™ PTX drug-coated balloon in the treatment of femoropopliteal artery disease： A multi-center，randomized controlled trial in China》在International Journal of Cardiology（《国际心脏病学杂志》）上发布。北京协和医院血管外科是该临床研究的主要研究者，来自12家临床中心的200名股腘动脉疾病患者，以1:1的比例分别接受Reewarm® PTX药物球囊扩张导管及非载药球囊扩张导管治疗。在疗效性方面，术后6个月的DSA测量提示，Reewarm® PTX药物球囊扩张导管组的晚期管腔丢失率显著优于对照组（0.5±0.8 mm vs. 1.5±1.2 mm, P<0.001)。术后1年随访显示：Reewarm® PTX药物球囊扩张导管在靶病变免于血运重建方面明显优于对照组（15.0% vs. 29.0%, P<0.05）；在安全性方面，Reewarm® PTX药物球囊扩张导管术后12个月的不良事件发生率明显低于对照组 (23.0% vs. 38.0%, P<0.05)，术后2年随访结果提示，Reewarm® PTX药物球囊扩张导管组患者死亡率显著低于对照组，且差异有统计学意义。

研究背景及方案：

PAD（Peripheral Artery Disease 外周动脉疾病）在超过75周岁的患者中致死率超过20%。药球相较于传统的裸球囊而言，被覆的药物涂层能有效延缓狭窄的动脉管壁增生，从而减轻患者的临床缺血症状，延长治疗效果。该试验的流程如下图。

研究结果：

术后1年随访结果提示，在晚期管腔丢失方面，Reewarm® PTX药物球囊扩张导管组（0.5±0.8mm）明显优于对照组（1.5±1.2 mm）(P<0.001)；在靶病变免于血运重建方面，Reewarm® PTX药物球囊扩张导管组同样显现出优势（15.0% vs. 29.0%, P<0.05）。而在安全性方面，Reewarm® PTX药物球囊扩张导管组术后12个月的不良事件发生率明显低于对照组(23.0% vs. 38.0%, P<0.05)。另外，在亚组分析中，以“完全闭塞”及“植入保护性支架”两个条件分别进行Reewarm® PTX药物球囊扩张导管组和对照组的对比分析，发现Reewarm® PTX药物球囊扩张导管组术后的晚期管腔丢失依然低于对照组，且差异有统计学意义。

结语

Reewarm® PTX药物球囊扩张导管适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉的球囊扩张，通过紫杉醇作用于病变血管壁以抑制平滑肌细胞增殖，从而治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。Reewarm® PTX药物球囊扩张导管独特的涂层配方及喷涂工艺保证药物精准的释放，确保病变部位持续充足的药物供给，且减少了药物在血液等非靶病变部位的残留，降低不良反应发生率。药物涂层微粒粒径小，血管壁吸收率高，同时减少大粒径微粒可能造成的远端栓塞风险。